Mit 30. Juni 2025 ist erstmals eine Maßnahme nach dem EU-Instrument betreffend das internationale Beschaffungswesen (IPI – International Procurement Instrument) in Kraft getreten. Öffentliche Auftraggeber:innen müssen seither bei bestimmten Medizinproduktevergaben Angebote aus China zwingend ausschließen – verbunden mit neuen Prüf-, Dokumentations- und Vertragspflichten.
Mit der Verordnung (EU) 2022/1031 hat die Europäische Union ein Instrument geschaffen, um auf strukturelle Zugangsbeschränkungen zu öffentlichen Beschaffungsmärkten in Drittstaaten reagieren zu können. Ziel ist es, Drittstaaten, die EU-Unternehmen den Zugang zu ihren Vergabemärkten wiederholt und schwerwiegend erschweren, zu einer Öffnung ihrer Märkte zu bewegen. Gelingt dies nicht, kann die Europäische Kommission den Zugang von Unternehmen aus diesen Drittstaaten zum EU-Vergabemarkt beschränken.
Die IPI-Verordnung gilt seit August 2022 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Konkrete Verpflichtungen für Auftraggeber:innen entstehen jedoch erst mit dem Erlass einer sogenannten IPI-Maßnahme durch die Kommission. Diese kann entweder eine Bewertungsanpassung („Malus“) bei Angeboten aus bestimmten Drittstaaten oder den verpflichtenden Ausschluss solcher Angebote vorsehen.
Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1197 hat die Kommission erstmals von diesem Instrument Gebrauch gemacht. Die Maßnahme richtet sich gegen die Volksrepublik China und betrifft den Bereich der Medizinprodukte. Nach einem umfassenden Untersuchungs- und Konsultationsverfahren kam die Kommission zum Ergebnis, dass der Zugang von EU-Unternehmen zum chinesischen Beschaffungsmarkt für Medizinprodukte erheblich beeinträchtigt ist.
Die Maßnahme ist seit 30. Juni 2025 in Kraft und unmittelbar anwendbar. Sie gilt für alle Vergabeverfahren, die ab diesem Zeitpunkt eingeleitet werden und in ihren sachlichen und wertmäßigen Anwendungsbereich fallen. Das Bundesministerium für Justiz hat die Maßnahme nunmehr mit seinem Rundschreiben vom 15. Dezember 2025 umfassend für die österreichische Vergabepraxis aufbereitet und mit konkreten Anwendungshinweisen versehen.
Der Anwendungsbereich der IPI-Maßnahme ist klar umrissen. Erfasst sind Lieferaufträge über Medizinprodukte, die unter die CPV-Codes 33100000-1 bis 33199000-1 fallen und deren geschätzter Auftragswert mindestens 5 Mio. Euro (ohne USt.) beträgt. Maßgeblich ist dabei die Schätzung nach den allgemeinen vergaberechtlichen Regeln.
Nicht erfasst sind hingegen Dienstleistungsaufträge, Konzessionsvergaben sowie Bauaufträge, selbst wenn diese als Nebenleistung die Lieferung von Medizinprodukten beinhalten. Auch Modelle, bei denen medizinische Leistungen „as a service“ oder „per use“ beschafft werden, fallen nicht unter die Maßnahme. Sind die Voraussetzungen erfüllt, müssen Auftraggeber:innen alle Angebote von Wirtschaftsteilnehmer:innen aus China ausschließen. Die Kommission hat sich damit bewusst für die schärfste Form der IPI-Maßnahme entschieden.
Das BMJ betont in seinem Rundschreiben, dass Auftraggeber:innen bereits in den Ausschreibungsunterlagen ausdrücklich auf die Anwendung der IPI-Verordnung und der konkreten IPI-Maßnahme hinweisen müssen. Diese Verpflichtung besteht unmittelbar kraft Unionsrechts und gilt unabhängig davon, ob entsprechende nationale Regelungen im BVergG ausdrücklich vorgesehen sind.
Zudem müssen Auftraggeber:innen, sofern sie sich die Möglichkeit offenhalten wollen, eine Ausnahme von der Maßnahme in Anspruch zu nehmen, entsprechende Vorbehalte bereits in den Ausschreibungsunterlagen vorsehen. Andernfalls sind sie an den verpflichtenden Ausschluss gebunden.
Um Angebote aus China rechtssicher ausschließen zu können, ist die Bestimmung der Herkunft der Bieter:innen entscheidend. Maßgeblich ist dabei nicht der Ursprung der angebotenen Waren, sondern die Herkunft des Wirtschaftsteilnehmers. Auftraggeber:innen sind berechtigt und verpflichtet, entsprechende Erklärungen und Nachweise einzufordern. Wird die Herkunft nicht ausreichend belegt, ist das Angebot zwingend auszuscheiden.
Das Rundschreiben empfiehlt ausdrücklich die Verwendung geeigneter Erklärungsformulare und verweist auf die Leitlinien der Kommission zur Anwendung der IPI-Verordnung.
Über den Ausschluss im Vergabeverfahren hinaus sieht die IPI-Verordnung weitere Verpflichtungen vor, die in den Vertrag aufzunehmen sind. Erfolgreiche Bieter:innen dürfen insbesondere nicht mehr als 50 % des Gesamtwerts des Auftrags an Unternehmen aus dem betroffenen Drittstaat weitervergeben oder entsprechende Waren beziehen. Auftraggeber:innen müssen sich geeignete Nachweise vorbehalten und Vertragsstrafen zwischen 10 % und 30 % des Gesamtwerts vorsehen.
Diese Regelungen sollen Umgehungen der IPI-Maßnahme verhindern und gelten auch bei Abrufen aus Rahmenvereinbarungen, sofern diese selbst einer IPI-Maßnahme unterlagen.
Ein Absehen von der Anwendung der IPI-Maßnahme ist nur ausnahmsweise möglich, etwa wenn ausschließlich Angebote aus dem betroffenen Drittstaat den Ausschreibungsbedingungen entsprechen oder zwingende Gründe des öffentlichen Interesses, etwa im Bereich der öffentlichen Gesundheit, vorliegen. Die Voraussetzungen sind restriktiv auszulegen und von Auftraggeber:innen umfassend zu begründen. Zudem besteht eine Meldepflicht gegenüber der Kommission und dem BMJ.
Mit der IPI-Maßnahme gegen China ist das internationale Beschaffungsrecht endgültig in der Vergabepraxis angekommen. Für Auftraggeber:innen im Gesundheitsbereich bedeutet dies eine spürbare Verschärfung der vergaberechtlichen Rahmenbedingungen, verbunden mit neuen Prüf- und Gestaltungspflichten, die bereits bei der Verfahrensvorbereitung ansetzen. Die Maßnahme gilt vorerst bis 30. Juni 2030 und dürfte ein Vorgeschmack auf weitere IPI-Schritte der Kommission sein.
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